Spontan­rapportering av misstänkta biverkningar

Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket 

(1)

.

Det är särskilt viktigt att rapportera följande:

• allvarliga och/eller okända misstänkta biverkningar
• biverkningar som tycks öka i frekvens. 

En biverkning definieras som allvarlig om den:

• leder till döden
• är livshotande
• nödvändiggör sjukhusvård
• nödvändiggör förlängd sjukhusvård
• leder till bestående eller allvarlig aktivitetsbegränsning/‌funktionsnedsättning
• utgörs av en medfödd anomali eller defekt. 

Även biverkningar i samband med följande ska rapporteras:

• felanvändning
• förgiftningar
• överdoseringar
• missbruk
• användning utanför godkänd indikation
• biverkningar som har samband med exponering i arbetet.

Syftet med rapporteringen

När ett läkemedel väl är godkänt är kunskapen om vanliga biverkningar ofta god, genom de kliniska studier som ligger till grund för godkännandet.

För att upptäcka ovanliga biverkningar, liksom biverkningar som uppträder först efter en längre tids behandling, behöver kompletterande uppgifter samlas in.

För att så snabbt som möjligt fånga upp misstankar om nya biverkningar, så kallade signaler, finns systemet med spontanrapportering. Där kan alla rapportera en misstänkt biverkning. Patienter och konsumenter kan själva rapportera in misstänkta biverkningar.

Biverkningen behöver inte vara utredd och bekräftad för att rapporteras till Läkemedelsverket. I hälso- och sjukvården är det anställd hälso- och sjukvårdspersonal som sköter rapporteringen, det vill säga läkare, tandläkare, sjuksköterskor och farmaceuter. Men formellt sett är det den huvudansvariga för verksamheten, den så kallade sjukvårdshuvudmannen, som har ansvar att se till att rapportering av misstänkta biverkningar utförs. 

Läkemedelsmyndigheter vidtar åtgärder

Läkemedelsverket, tillsammans med motsvarande myndigheter i ett 30‍-‍tal europeiska länder, följer kontinuerligt förekomsten av misstänkta och kända biverkningar samt vidtar åtgärder för att minimera risker.

Myndigheterna kan ålägga företagen att ändra texten i produktinformationen, och FASS, exempelvis vad gäller doseringsanvisning, användning i vissa patientgrupper eller uppdatera biverkningsinformationen. Om riskerna med ett läkemedel bedöms vara större än nyttan kan läkemedlet tas bort från marknaden.

Alla läkemedel övervakas noggrant efter att de introducerats på EU‍-‍marknaden. För vissa läkemedel finns det mindre information tillgänglig än för andra. Detta kan till exempel bero på att det är en helt ny substans eller att det finns begränsad information om användning under längre tid. Dessa läkemedel kan vara föremål för "utökad övervakning".

Läkemedel under utökad övervakning är märkta med en symbol (svart triangel med spetsen nedåt) i bipacksedel och i produktresumé. En kort text finns med som förklaring. För dessa läkemedel är rapportering av misstänkta biverkningar extra viktig.

Fungerar systemet med spontan­rapportering?

Följande är exempel på viktiga nya biverkningar som identifierats de senaste åren:

• Ketoacidos hos patienter med behandling av typ 2‍-‍diabetes med SGLT2‍-‍hämmare. Tillståndet är extra förrädiskt eftersom några av patienterna hade en mindre uttalad förhöjning av blodsockret än förväntat (< 14 mmol/l) i relation till acidosen.

• Narkolepsi efter vaccinering mot svininfluensa.

• Spelberoende vid behandling med dopaminerga preparat.

• Trombotiskt trombocytopent syndrom efter adenovirusvektorbaserade covid‍-‍19-vaccin. 

Informationen i produktresumén uppdaterades. Tack vare klinisk vaksamhet och spontanrapportering kommer således viktiga biverkningar till kännedom för förskrivare, sjukvårdspersonal och patienter.

Information om nyupptäckta biverkningar ges återkommande i Läkemedelverkets tidskrift Information från Läkemedelsverket, samt på Läkemedelsverkets webbplats.

Rapportering av misstänkta biverkningar i praktiken

Det som ofta leder till att hälso- och sjukvården rapporterar en misstänkt biverkning av ett läkemedel är att patienten drabbas av ett nytt symtom som uppfattas som oväntat och utan tydlig förklaring utifrån sjukdomsbilden, men där det finns ett tidsmässigt samband mellan läkemedelsbehandlingen och händelsen.

Biverkningar av läkemedel kan likna i stort sett alla sjukdomssymtom. Detta innebär att förskrivaren alltid måste ha kunskap om patientens anamnes och status för att kunna föra ett differentialdiagnostiskt resonemang om huruvida patientens symtom kan vara betingade av sjukdom eller läkemedelsbehandling. 

Observera dock att det inte finns något krav på att den som rapporterar en misstänkt biverkning måste vara säker på att det finns ett kausalsamband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen för att rapportera. Blotta misstanken räcker för att rapportera.

Grundat på en enskild rapport om en misstänkt biverkning är det oftast inte möjligt att säkerställa ett orsakssamband. En spontanrapport är däremot en viktig pusselbit, där det samlade mönstret i rapporteringen kan bidra med kunskap till om det finns ett kausalsamband mellan läkemedel och symtom.

Viktig information i en spontan­rapport

• Tidsuppgifter för när läkemedelsbehandlingen påbörjades i relation till när symtom/undersökningsfynd noterades.

• En beskrivning av hur symtombilden förändras i de fall där läkemedlet seponeras (och om det eventuellt återinsatts i ett senare skede).

• Annan samtidig medicinering.

• Grundsjukdom och differentialdiagnostiska överväganden. 

Rapportering av misstänkta biverkningar görs på Läkemedelsverkets webbplats.