Förekomst av misstänkta biverkningar
Biverkningar förkommer frekvent och kan drabba många patienter negativt. Stora sjukvårdsresurser tas också i anspråk för att vårda patienter som drabbats av biverkningar.
Långt ifrån alla biverkningar kan undvikas om man vill kunna lindra och bota sjukdomar, men man måste sträva efter att minska konsekvenserna. Det gäller både individen som köper egenvård men också förskrivare som tillsammans med individen bör väga nytta mot risker.
Sjukvården kan försöka få en uppfattning om förekomst av biverkningar genom att till exempel gå igenom journaler, i samband med att patienter läggs in på sjukhus.
I en genomgång av alla europeiska observationsstudier publicerade mellan år 2000 och 2014 beräknade man att:
-
andelen inläggningar på sjukhus till följd av biverkningar uppgick till cirka 3,5 %, varav sannolikt < 0,5 % var dödliga.
-
andelen inneliggande patienter som drabbades av en biverkning beräknades till cirka 10 %
(2).
I en svensk populationsstudie med material från 2001 bedömdes 0,96% av samtliga dödsfall vara orsakade av biverkning möjliga att förebygga
(3).
Frekvens av biverkningar för ett specifikt läkemedel
I informationen om biverkningar i produktresumén (Summary of Product Characteristics (SmPC) anges frekvenssiffror för respektive biverkning. FASS redovisar stora delar av produktresumén. Frekvenssiffrorna bygger vanligen på studier innan ett läkemedel blivit godkänt.
Sällsynta biverkningar liksom effekter på längre sikt, till exempel maligniteter, upptäcks ofta först efter marknadsföring, när större och mer heterogena patientpopulationer använt läkemedlet under längre tid
(4).
Det är därför extra viktigt att rapportera misstänkta biverkningar för nya läkemedel och biverkningar som inte tidigare är kända.
Efter att Läkemedelsmyndigheter i EU har godkänt ett läkemedel är det betydligt svårare att ange frekvenssiffror, eftersom det finns bristfällig information om antalet användare och inträffade biverkningar.
Ibland går det att kontrollera resultat från tidigare genomförda prövningar och därifrån uppskatta frekvensen. I enstaka fall går det att genomföra en ny studie för att klarlägga frekvensen.