Global samverkan
Läkemedelsmyndigheter i olika delar av världen utbyter erfarenheter med varandra kring ansökningsprocesser för godkännande av läkemedel.
Det finns en överenskommelse mellan EU och USA som gör det möjligt att utbyta erfarenheter med varandra kring ansökningsprocesser för läkemedel. Det är Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och det amerikanska FDA (Food and Drug Administration) som har en så kallad sekretessöverenskommelse. Överenskommelsen innebär att USA och EU kan utbyta erfarenheter även under pågående utredningsprocesser för läkemedel.
Detta samarbetsavtal har gjort det möjligt att få en större samsyn kring processen för godkännande av läkemedel. Samsynen gäller både före och efter att ett läkemedel har introducerats på marknaden. Besluten om godkännande av ett läkemedel tar dock EMA och FDA separat på respektive myndighet.
Globalt samarbete
Både utvecklingen av läkemedel och läkemedelsmarknaden är idag global. Det gäller till viss del också regleringen av läkemedel.
Det pågår ett globalt samarbete mellan USA, Japan och EU samt ytterligare internationella partners inom International Conference of Harmonisation (ICH). Samarbetet har pågått i många år och rör riktlinjer för vilka krav som länderna ska ställa. Det rör inte beslut i enskilda ärenden.
Läkemedelsverkets representanter är aktiva i detta arbete. Det pågår en expansion av ICH-arbetet. Ambitionen är att ICH-samarbetet ska bli en global process där fler länder deltar i expertarbetet.