När godkänt läkemedel inte finns tillgängligt
Det finns ett antal alternativa lösningar för att kunna tillgodose behovet av läkemedel när godkänt läkemedel inte finns tillgängligt. Det kan till exempel handla om att skaffa licens eller tillämpa extempore.
Sveriges läkemedelsmarknad är relativt liten. Den ekonomiska omsättningen av läkemedel i Sverige uppgår till endast 0,5 % av den globala omsättningen.
Sverige är också en mycket liten marknad när det gäller hur många läkemedel som finns godkända för att marknadsföras i Sverige. Av dessa läkemedel finns inte nödvändigtvis alla tillgängliga på den svenska marknaden, eftersom läkemedelsföretag kan välja att inte sälja sin produkt i Sverige, trots att läkemedlet är godkänt.
Det kan därför uppstå situationer där det finns behov av läkemedel som inte finns att tillgå i Sverige genom de vanliga kanalerna.
Det finns då ett antal alternativa lösningar för att kunna tillgodose behovet av läkemedel när godkänt läkemedel inte finns tillgängligt. Det kan till exempel handla om att skaffa licens eller tillämpa extempore.
Licens är ett försäljningstillstånd som apotek kan ansöka om hos Läkemedelsverket. Om det finns ett medicinskt behov som inte kan tillgodoses av i Sverige godkänt läkemedel kan Läkemedelsverket efter särskild prövning bevilja licens. Licensen ger apoteket rätten att få sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige.
För att en licens ska behandlas krävs att behörig förskrivare skapar en licensmotivering och att ett apotek gör en licensansökan.
På E-hälsomyndighetens e-tjänst "Kommunikationslösning för licensansökan" (KLAS) kan apotek lämna in sin ansökan.
Det finns flera olika licenstyper, och licenstyp väljs efter det behov som finns av läkemedlet. Läkemedel via licens är alltid receptbelagda.
Mer information om licenser för apotek finns på Läkemedelsverkets webbplats. Där kan du också hitta de styrande föreskrifterna på området, Läkemedelsverkets föreskrifter om licens.
Extemporeläkemedel är läkemedel som tillverkas av apotek om:
- godkända läkemedel inte finns
- inte kan användas
- om licensförfarandet enligt föregående rubrik inte går att tillämpa.
Exempel på sådana situationer kan vara att det saknas läkemedel med lämplig styrka eller läkemedelsform för att täcka det medicinska behovet hos en viss patient. Då finns det möjlighet för förskrivaren att skriva ett recept på läkemedlet som sedan tillverkas på apotek för just den enskilde patienten.
Restnoteringar och indragningar
Det finns ytterligare komplicerande faktorer, såsom restsituationer och indragningar, som framför allt förskrivare och apotekspersonal behöver känna till.
En restsituation uppstår när läkemedelsföretag under en period inte kan leverera ett läkemedel så att tillgång möter efterfrågan. Läkemedelsverket ansvarar för den e-tjänst där företag anmäler restsituationer. Myndigheten ansvarar också för de listor där informationen publiceras.
En indragning av ett läkemedel innebär att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden och kan gälla en, fler eller samtliga satser/batcher.
Restsituationer och indragningar är viktig information för förskrivare att ha uppsikt över när recept ska förskrivas.
Mer information finns i kapitlet När godkända läkemedel saknas.