Periodens vara

I Sverige tillämpas generiskt utbyte av läkemedel. Att läkemedel är generiskt utbytbara innebär att de är medicinskt likvärdiga. Apoteken ska byta ut ett förskrivet läkemedel mot ett utbytbart läkemedel med lägre pris. Läs mer om det generiska utbytet i kapitlet Utbyte av läkemedel.

Syftet med det generiska utbytet är att varken patient eller samhälle ska behöva betala mer än nödvändigt för läkemedel. Utbytet frigör årligen miljardbelopp som kan användas till andra angelägna områden inom svensk hälso- och sjukvård. 

Utbytet regleras bland annat i 21‍–‍21 b §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m. 

(1)

 samt TLV:s föreskrifter (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m. 

(8)

 och kallas ofta periodens vara-systemet.  

Utbytbara läkemedel är likvärdiga

Läkemedelsverket beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara och grupperar de i utbytbarhetsgrupper. Detta finns beskrivet i kapitlet Utbyte av läkemedel. 

TLV delar därefter in dessa läkemedel utifrån storleken på förpackningarna. Denna indelning kallas förpackningsstorleksgrupper. I en förpackningsstorleksgrupp finns förpackningar inom ett storleksintervall, till exempel ingår en förpackning med 98 tabletter och en med 100 tabletter i samma grupp. Undantaget är narkotikaklassade läkemedel, där det endast ska finnas förpackningar med identiskt antal enheter. 

Läkemedel som blir periodens vara

I de förpackningsstorleksgrupper där det finns generiska läkemedel finns vanligtvis en periodens vara. Periodens vara uppdateras varje månad. Det läkemedel som blir periodens vara har det lägsta priset per enhet, exempelvis lägst pris per tablett. Läkemedlet ska även finnas tillgängligt för beställning för alla apotek under hela försäljningsmånaden.

I de flesta förpackningsstorleksgrupper på listan över periodens varor finns dessutom två reserver; reserv ett och reserv två. 

De läkemedel som blir periodens varor ska:

• vara utbytbara enligt beslut av Läkemedelsverket

• ingå i läkemedelsförmånerna

• ingå i en utbytbarhetsgrupp som innehåller minst två olika utbytbara läkemedel

• ha det lägsta försäljningspriset per enhet

• ha en tillräcklig hållbarhet

• ha bekräftats kunna tillhandahållas av företaget, till hela marknaden under hela prisperioden.

När periodens vara inte är tillgänglig

Läkemedelsföretagen ska meddela TLV om något av deras läkemedel inte är tillgängligt att beställa för apoteken. Även apotek kan anmäla att periodens vara inte går att beställa och detta görs enklast via ett formulär på TLV:s webbplats.

Om periodens vara inte går att beställa, kan apoteken expediera en reserv. Så snart TLV får en anmälan från apotek om att periodens vara inte går att beställa, startas en utredning hos TLV.

I de fall då periodens vara inte kan beställas, informerar TLV om vilket läkemedel som blir ny periodens vara, i normalfallet är det reserv ett. TLV får ta ut en sanktionsavgift när ett läkemedelsföretag inte uppfyller sin skyldighet att tillhandahålla periodens vara. 

I normalfallet expedieras periodens vara 

I första hand är det periodens vara som ska expedieras på apotek. Patienten kan antingen godta utbytet eller motsätta sig det. Även förskrivare och expedierande farmaceut kan motsätta sig utbytet. Mer om detta finns i kapitlet Utbyte av läkemedel. 

Patienten behöver individuellt anpassad information om utbytet av läkemedel. Det gäller både i kontakten med förskrivare och på apoteket. Den individuellt anpassade informationen behövs för att patienten ska kunna ta ställning till att byta ut det förskrivna läkemedlet till periodens vara. Patientens kostnad kan bli olika, beroende på vem som motsätter sig utbytet. Tabell 1 visar om kostnaden för det läkemedel som expedieras ska räknas in i högkostnadsskyddet eller inte.

Utbyte på apotek – Tabell 1

Hantering av kostnader för läkemedel inom läkemedelsförmånerna.

Hantering på apotek	Kostnad för patient
Byte till periodens vara (normalfallet). Periodens vara expedieras.	Kostnaden ingår i högkostnads­skyddet.
Förskrivaren har motsatt sig utbyte av medicinska skäl. Förskrivet läkemedel expedieras.	Kostnaden ingår i högkostnads­skyddet.
Expedierande farmaceut motsätter sig utbyte. Förskrivet läkemedel expedieras.	Kostnaden ingår i högkostnads­skyddet.
Patienten motsätter sig utbyte, vill ha det förskrivna läkemedlet. Förskrivet läkemedel expedieras.	Mellanskillnaden mellan förskrivet läkemedel och periodens vara ingår inte i högkostnads­skyddet. Resterande kostnad ingår i högkostnads­skyddet.
Patienten vill varken ha periodens vara eller förskrivet läkemedel, utan ett annat utbytbart läkemedel.	Patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet, kostnaden ingår inte i högkostnads­skyddet.

Läkemedel utanför läkemedels­förmånerna

Om patienten är förmånsberättigad ska även läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna bytas ut till ett läkemedel inom förmånerna. Detta gäller under förutsättning att det finns ett utbytbart läkemedel med fastställt pris inom förmånerna. Om någon part motsätter sig utbyte för detta läkemedel måste patienten betala hela kostnaden, se tabell 2. Byte mellan läkemedel utanför läkemedelsförmånerna är inte tillåtet. 

Hantering på apotek – Tabell 2

Läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna.

Hantering på apotek	Kostnad för patient
Det förskrivna läkemedlet ingår inte i förmånerna. Farmaceuten erbjuder byte till ett läkemedel som ingår i förmånerna, vilket patienten godtar.	Kostnaden ingår i högkostnads­skyddet.
Det förskrivna läkemedlet ingår inte i förmånerna. Förskrivaren eller farmaceuten motsätter sig utbytet.	Patienten betalar hela kostnaden för läkemedlet. Kostnaden ingår inte i högkostnads­skyddet.
Det förskrivna läkemedlet ingår inte i förmånerna. Utbytbart läkemedel inom förmånerna har en förmåns­begränsning. Inget utbyte ska ske.	Kostnaden ingår inte i högkostnads­skyddet.
Förutsättning för förmån är ej uppfylld för ett förskrivet läkemedel med förmåns­begränsning. Om det finns utbytbart läkemedel inom förmån som inte har förmåns­begränsning erbjuder farmaceuten byte, vilket patienten godtar.	Kostnaden ingår i högkostnads­skyddet.
Läkemedlet förskrivs i enlighet med smittskydds­lagen. Farmaceuten genomför om möjligt byta. Patienten har inte möjlighet att säga nej till utbytet. Farmaceuten får motsätta sig utbytet.	Ingen kostnad för patienten. Kostnaden ingår inte i högkostnads­skyddet.

Läkemedel med förmåns­begränsning

Om det förskrivna läkemedlet har en förmånsbegränsning ska förskrivaren notera på receptet om förutsättningen är uppfylld för att kunna lämna ut läkemedlet med förmån.

• Om förutsättningen är uppfylld, ingår läkemedlet i förmånerna och kan bytas ut mot ett likvärdigt utbytbart läkemedel inom förmånerna.

• Om förutsättningen inte är uppfylld, ingår läkemedlet inte i förmånerna, men kan bytas ut mot ett likvärdigt utbytbart läkemedel inom förmånerna som inte har en förmånsbegränsning. 

Om det förskrivna läkemedlet inte ingår i förmånerna ska utbyte inte göras till ett läkemedel inom förmånerna som har en förmånsbegränsning.

Utbyte av smittskydds­läkemedel

Även läkemedel som ska lämnas ut kostnadsfritt till patienten enligt 7 kap. 1 § smittskyddslagen ska, om möjligt, bytas ut. Patienten har då inte rätt att motsätta sig utbyte. 

Farmaceuten får motsätta sig utbyte av läkemedlet om det finns anledning att anta att ett utbyte skulle innebära betydande olägenhet för patienten eller om utbytet skulle leda till dröjsmål med behandlingen.

Slutförsäljning av föregående periods vara  

De första femton dagarna i en månad kan apotek sälja slut på det läkemedel som var periodens vara under föregående månad. Detta förutsätter att förpackningen fanns på apoteket den sista dagen under föregående period. Slutförsäljningen ska ske till föregående periods pris. Detta innebär att det kan finnas två olika likvärdiga läkemedel som apoteken kan erbjuda patienten. 

Om föregående periods vara är förskriven på ett recept där förskrivaren motsatt sig utbytet, kan inte regelverket om slutförsäljning tillämpas. I den situationen expedieras läkemedlet till innevarande periods pris. 

Parallellutbyte

Begreppet parallellutbyte används av TLV för att beskriva det utbyte av läkemedel på apotek som sker när det inte finns generisk konkurrens inom en viss utbytbarhetsgrupp. 

Om det i en utbytbarhetsgrupp endast återfinns ett direktimporterat läkemedel (som ofta är ett originalläkemedel, men som även kan vara ett generika), och dess parallellimporterade och/eller parallelldistribuerade motsvarigheter sker parallellutbyte. Apoteket ska då erbjuda patienten ett byte till det läkemedel inom förpackningsstorleksgruppen som har ett av TLV fastställt lägre pris, och som det enskilda öppenvårdsapoteket har tillgängligt i sitt lager. 

Även i dessa fall har förskrivaren möjlighet att motsätta sig ett utbyte, om det finns medicinska skäl för det. Patienten får då det förskrivna läkemedlet expedierat på apoteket. 

För mer information om parallellimporterade läkemedel se kapitlet ”Godkännande av läkemedel” avsnittet ” Parallelldistribution och parallellimport”.