Prednisolon Alternova

Alternova

Tablett 5 mg (8 mm, vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan.Tabletten kan delas i två lika stora delar.)

Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoid

Aktiv substans: Prednisolon
ATC-kod: H02AB06
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2012-01-10.

Indikationer

Ospecifik terapi vid tillstånd där prednisolons antiinflammatoriska och immunosuppressiva verkan är önskvärd. Som exempel kan nämnas reumatoid artrit, SLE, vissa vaskuliter som temporalarterit och periarteritis nodosa, sarkoidos, asthma bronchiale, ulcerös kolit, hemolytisk anemi och granulocytopeni samt svåra allergiska tillstånd.

Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

Individuell. I allmänhet 10-30 mg dagligen. I mycket svåra akuta fall kan upp till 50-60 mg eller mer ges under några dagar. När tillfredsställande effekt erhållits reduceras dagsdosen med 2,5-5 mg varannan till var femte dag (vid de högsta doserna hastigare) till minsta möjliga underhållsdos. Det är önskvärt att denna inte överstiger 10 mg/dygn.

Om hela underhållsdosen ges på morgonen (kl 8) verkar prednisolon i takt med binjurebarkens naturliga dygnsrytm och medför minimal binjurebarkhämning. Denna doseringstyp kan generellt prövas i första hand; dock kan i en del fall, t.ex. för reumatiker med uttalad morgonstelhet och för astmatiker som behöver kortikosteroidskydd under natten, en sen kvällsdos eller delad dosering vara att föredra.

I vissa fall av astma, allergiska tillstånd, dermatoser etc. kan man med fördel ge dubbel dagsdos som odelad dos en gång varannan dag på morgonen.

Terapin utsätts gradvis, speciellt efter höga doser.

Utsättande av dosen bör ske successivt eftersom den egna ACTH-insöndringen kan vara nedsatt efter längre tids behandling.

Ökad dos kan ges före, under och efter stressituationer.

Ökad dos vid feber och påfrestning.

Höjd insulindos bör ges till diabetiker vid kortisonbehandling.

Varningar och försiktighet

Osteoporos, nyanlagda kärl- och tarmanastomoser, psykoser, ulcus ventriculi et duodeni, tuberkulos, diabetes, hypertoni, hjärtinsufficiens.

Vid infektioner ska yttersta försiktighet iakttagas och kausal behandling insättas.

Försiktighet rekommenderas när Prednisolon Alternova ges till växande individer.

Glukokortikoider bör ej ges vid infektioner utan samtidig kausal behandling.

Risken för ulcus är förhöjd vid samtidigt intag av NSAIDs och kortikosteroider.

Kortikosteroider i hög dos kan interferera med aktiv immunisering.

Vaccinering med levande vaccin bör ges under sträng övervakning.

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.

Interaktioner

Följande kombinationer med Prednisolon Alternova kan kräva dosanpassning.

Fenobarbital, fenytoin, karbamazepin: Fenobarbital (som även är metabolit till primidon), fenytoin och karbamazepin var för sig och i kombination inducerar metabolismen av hydrokortison, prednisolon och methylprednisolon (visat på barn med astma) med ökat dosbehov som följd. Interaktionen gäller sannolikt hela gruppen glukokortikoider.

Rifampicin: Rifampicin inducerar den mikrosomala oxidationen av glukokortikoider (hydrokortison, prednisolon, metylprednisolon). Detta medför ett ökat steroidbehov under rifampicinbehandling och minskat steroidbehov efter sådan behandling.

Orala antikoagulantia : Det finns rapporter om förändrad effekt av antikoagulantia som getts samtidigt som prednisolon. Protrombintid (INR) bör följas under behandlingen.

Graviditet

Kategori C

Reproduktionstoxikologiska effekter har visats i djurförsök för kortikosteroide. Relevansen för människa är okänd. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges efter särskilt övervägande.

Amning

Grupp II

Prednisolon passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Trafik

Inga effekter på förmågan att köra bil eller utföra precisionsbetonat arbete har observerats

Biverkningar

Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Biverkningar uppträder främst vid långtidsbehandling men beror också på dosstorlek samt individuell känslighet.

Nedanstående biverkningarna klassificeras enligt organsystem och frekvens enligt MedDRA-konventionen.

Organsystem

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga

(≥1/1000 – <1/100 )

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1000)

Infektioner och infestationer

Hämning av infektionsförsvaret, aktivering av infektioner (ex. tuberkulos).

Centrala och perifera nervsystemet

Benign intrakraniell hypertension.

Endokrina systemet

Tillväxthämning (hos barn), hämning av den egna ACTH- och kortisolutsöndringen, Cushingliknande symptombild.

Metabolism och

Nutrition

Hypokalemi, natriumretention, ökad glukoneogenes, katabola biverkningar, osteoporos.

Psykiska störningar

Aktivering av tidigare psykiska rubbningar (högdos).

Depression, mani hos patient utan tidigare känd psykisk sjukdom.

Ögon

Glaukom, bakre katarakt.

Blodkärl

Hypertoni.

Trombos

Hud och subkutan

vävnad

Hudatrofi, försämrad sårläkning.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Muskelatrofi.

Aseptisk bennekros, senruptur.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Ödem.

Påverkan på kolhydrattolerans medför att diabetes mellitus kan försämras och latent diabetes bli manifest.

Överdosering

Toxicitet och symtom: Akut toxicitet även med massiva doser utgör i allmänhet inget kliniskt problem. Möjligen kan akut överdosering aggravera preexisterande sjukdomstillstånd såsom ulcus, elektrolytrubbningar, infektioner och ödem.

Behandling: Krävs i regel ej. Om befogat ventrikeltömning, kol. Symptomatisk behandling.

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid med antiinflammatorisk, immunosuppressiv och antiallergisk verkan. Prednisolon har per viktsenhet 4-5 gånger högre antiinflammatorisk effekt än kortison, men påverkar elektrolytomsättningen i mindre utsträckning. Verkningsmekanismen är inte helt klarlagd ännu.

Farmakokinetik

Den absoluta biologiska tillgängligheten av prednisolon är i medeltal 82% jämfört med intravenöst tillfört prednisolon efter en enkeldos på 10 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter c:a 1 timme och halveringstiden är 2-3 timmar efter en enkeldos på 10 mg. Vid normal dosering beräknas effektdurationen till 12-36 timmar. Prednisolon metaboliseras huvudsakligen i levern. Mer än 90 % av given mängd utsöndras i urinen. 7-15 % utsöndras i oförändrad form.

Prekliniska uppgifter

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspalt, skelettmissbildningar). Efter långtidsbehandling har hos djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt.

Innehåll

En tablett innehåller prednisolon 2,5 mg respektive 5 mg

Hjälpämne:

2,5 mg tablett innehåller laktosmonohydrat 39,5 mg

5 mg tablett innehåller 79,0 mg laktosmonohydrat.

Magnesiumstearat, Gelatin, Talk, Laktosmonohydrat, Potatisstärkelse

Blandbarhet

Ej relevant.

Miljöpåverkan

Prednisolon

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av prednisolon kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att prednisolon är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att prednisolon kan bioackumuleras, då data saknas.

Hantering, hållbarhet och förvaring

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Prednisolon Alternova
Tablett 2,5 mg 6 mm, vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan.Tabletten kan delas i två lika stora delar.
100 tablett(er) burk, 99:50, F
Tablett 5 mg 8 mm, vit, rund, platt tablett med brytskåra på ena sidan.Tabletten kan delas i två lika stora delar.
25 tablett(er) burk, 70:50, F
100 tablett(er) burk, 118:-, F


© Läkemedelsverket