Cedax®

MSD

Pulver till oral suspension 36 mg/ml (körsbärssmak)

Antibiotikum av cefalosporintyp, ß-laktamasstabilt

Aktiv substans: Ceftibuten
ATC-kod: J01DD14
Förmån: Alla förpackningar har förmån
Recept: Receptbelagt
Försäkring: Läkemedlet omfattas av Läkemedelsförsäkringen

Genvägar till rubriker:

Information

Texten är baserad på produktresumé: 2013-09-25

Indikationer

Nedre och övre urinvägsinfektion. Akut exacerbation av kronisk bronkit. Vid följande indikationer bör Cedax förbehållas patienter hos vilka penicillin ej givit önskad effekt eller är olämpligt av andra skäl: Faryngotonsillit. Akut sinuit. Akut otitis media.

Kontraindikationer

Cedax ska inte ges till patienter med känd allvarlig eller akut överkänslighetsreaktion (anfylaxi) mot penicilliner eller betalaktamantibiotika.

Erfarenhet från barn yngre än tre månader är otillräcklig för att kunna fastställa säkerheten för ceftibuten i denna patientpopulation.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Dosering

Cedax tas mellan måltiderna (senast 30 minuter före eller tidigast 1 timme efter måltid).

Vuxna : 400 mg en gång om dagen.

Barn äldre än 6 månader: 9 mg/kg kroppsvikt (maximal dos 400 mg) 1 gång om dagen. För barn över 10 år eller om barnet väger mer än 45 kg kan CEDAX 400 mg kapslar ges.

Doseringsschema

Oral suspension 36 mg/ml

Vikt kg

Dosering (ml/dygn)

5–15 kg

2,5 ml x 1

15–25 kg

5 ml x 1

25–35 kg

7,5 ml x 1

35–

10 ml x 1

Nedsatt njurfunktion: Vid kreatininclearance under 50 ml/minut bör dygnsdosen justeras.

Njurfunktion,

Kreatininclearance ml/minut

Dygnsdos mg

49–30

200

29–5

100

Hemodialys: Till patienter som genomgår hemodialys 2–3 gånger i vec­kan ges en dos av 400 mg i slutet av varje dialystillfälle.

Varningar och försiktighet

Nedsatt njurfunktion

Dosjustering av Cedax kan behövas hos patienter med uttalad njurfunktionsnedsättning liksom hos patienter som får dialys. Cedax är dialyserbart. Dialyspatienter bör övervakas noggrant och deras behandling med Cedax bör schemaläggas så att den sker direkt efter dialystillfället.

Magtarmkanalen

Cedax bör förskrivas med försiktighet till individer med en anamnes som innefattar gastrointestinal sjukdom, särskilt kronisk kolit.

Clostridium difficile

Vid behandling med Cedax och andra bredspektrum­antibiotika kan förändringar i tarmfloran ge upphov till antibiotikarelaterad diarré,inklusive pseudomembranös kolit orsakad av toxin från Clostridium difficile. Patienter kan få måttlig till svår eller livshotande diarré, med eller utan dehydrering, antingen under eller efter behandling med antibiotikat ifråga. Det är viktigt att överväga denna diagnos hos samtliga patienter med ihållande diarré under eller i upp till två månader efter behandling med Cedax eller annat bredspektrumantibiotikum.

Överkänslighet

Cefalosporinantibiotika bör ges med mycket stor försiktighet till patienter med känd eller misstänkt penicillinallergi. Cirka 5% av patienter med dokumenterad penicillinallergi får en korsreaktivitet mot cefalosporiner. Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) har rapporterats även hos individer som fått både penicillin och cefalosporiner. Om en allergisk reaktion med Cedax inträffar, avbryt behandlingen och ge lämplig behandling. Särskild försiktighet bör även iakttas vid behandling med Cedax hos patienter som har någon form av allergisk reaktion (t ex hösnuva eller astma), då dessa patienter har en förhöjd risk för allvarliga överkänslighetsreaktioner.

Om kramper eller allergisk chock inträffar under behandling med Cedax, måste behandling med Cedax omedelbart avbrytas och adekvat medicinsk behandling behövas påbörjas.

Hematologi

Cefalosporiner inklusive ceftibuten, kan i sällsynta fall minska protrombinaktiviteten vilket leder till förlängd protrombintid, s��rskilt hos patienter som tidigare stabiliserats med peroral antikoagulantiabehandling. Protrombintid eller ”International Normalized Ratio” (INR) ska övervakas för riskpatienter och vitamin K ges vid behov.

Beroende på innehåll av natriumbensoat i den orala suspensionen kan överkänslighetsreaktioner i form av inflammation i hud, ögon och slemhinnor uppkomma. Hos nyfödda kan det finnas en förhöjd risk för gulsot.

Allmänt

Cedax oral suspension bör tas på fastande mage.

Hjälpämnen

Cedax oral suspension innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, en sackaros-isomaltas-brist eller glukos/ galaktosmalabsorption, bör inte ta detta läkemedel.

Interaktioner

Läkemedelsinteraktioner

Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med Cedax och följande: högdos antacida med aluminium-magnesiumhydroxid, ranitidin samt enkeldos av intravenöst teofyllin. Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner visades. Effekten av Cedax på plasmakoncentrationer eller farmakokinetik på peroralt givet teofyllin är inte känd. Cefalosporiner, inklusive ceftibuten, kan i sällsynta fall påverka protrombinaktiviteten vilket leder till förlängd protrombintid, särskilt hos patienter som tidigare stabiliserats med peroral antikoagulantiabehandling. Protrombintid ska övervakas för riskpatienter och exogent vitamin K ges vid behov.

Antibakteriella medel för systemiskt bruk interagerar med antikonceptionella medel.

Vissa antibiotika skulle i sällsynta fall kunna minska effekten av p-piller genom att interferera med den bakteriella hydrolysen av steroidkonjugat i tarmen och därmed återabsorptionen av okonjugerad steroid. Härigenom skulle plasmanivåerna av aktiv steroid sjunka. Denna ovanliga interaktion skulle inträffa hos kvinnor med hög utsöndring av steroidkonjugat via gallan.

Probenecid hämmar den tubulära sekretionen av de flesta cefalosporiner med förhöjda plasmakoncentrationer som följd. Den kliniska betydelsen är ännu inte fastställd.

Påverkan på laboratorietester

Inga kända interaktioner med kemiska tester och laboratorietester har noterats för Cedax, förutom att falskt positivt svar på direkt Coombs test har rapporterats vid behandling med andra cefalosporiner. Vid analyser av röda blodkroppar från friska individer som gjordes för att testa benägenheten hos Cedax att ge falskt positiva reaktioner in vitro på direkt Coombs test, gav dock inga positiva reaktioner för koncentrationer ända upp till 40 μg/ml.

Graviditet

Kategori B:1

Det finns inga relevanta eller kontrollerade studier hos gravida kvinnor eller under värkarbete och förlossning. Då man inte alltid kan dra slutsatser gällande effekt på människa från reproduktionsstudier på djur, ska alltid potentiella risker och fördelar för både moder och foster övervägas i dessa kliniska situationer vid behandling med Cedax.

Amning

Grupp III

Ceftibuten utsöndras i bröstmjölk. Spädbarn som ammas kan därför utveckla en förändrad tarmflora med diarré och överväxt av jästsvamp och man kan tvingas avbryta amningen. Risken för sensibilisering bör också vägas in. Cedax bör endast användas under amning om fördelarna klart överväger riskerna.

Trafik

Cedax har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

Sammanställning av biverkningsprofilen

I kliniska studier på ungefär 3 000 patienter var de flest rapporterade biverkningarna illamående (3%), diarré (3%) (se Varningar och försiktighet) och huvudvärk (2%).

Tabell över biverkningar

Inom organsystemklasserna ställs biverkningar upp under rubriker med frekvenser definierade enligt följande kategorier: vanliga (≥ 1/100 < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna uppställda i avtagande allvarlighetsgrad.

Biverkningar hos patienter som behandlats med Cedax, rapporterade från kliniska prövningar eller genom övervakning efter godkännandet.

Organsystemklass

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga:

candidiasis (oral), underlivsinfektion

Sällsynta:

Clostridium difficile -kolit

Ingen känd frekvens:

superinfektion

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

eosinofili, positivt Coombs test*, minskat hemoglobin, förlängd protrombintid, ökat INR (International Normalized Ratio)

Sällsynta:

leukopeni, trombocytemi, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, hemorragisk sjukdom, pancytopeni, neutropeni, agranulocytos

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

serumsjuka, överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktisk reaktion, bronkospasm, utslag, urtikaria, fotosensitivitetsreaktion, pruritus, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme och toxisk epidermal nekrolys

Metabolism och nutrition

Vanliga:

anorexi

Psykiska störningar

Mycket sällsynta:

hos barn: agitation, insomni

Ingen känd frekvens:

psykotiska tillstånd

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

huvudvärk

Mindre vanliga:

dysguesi

Sällsynta:

konvulsioner

Mycket sällsynta:

parestesier, somnolens

hos barn: hyperkinesi

Ingen känd frekvens:

afasi

Öron och balansorgan

Mycket sällsynta:

vertigo

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Mindre vanliga:

nästäppa, dyspné

Magtarmkanalen

Vanliga:

illamående, diarré

Mindre vanliga:

gastrit, kräkning, buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, flatulens, avföringsinkontinens

Ingen känd frekvens:

melena

Lever och gallvägar

Mindre vanliga:

hyperbilirubinemi*, förhöjt ASAT, förhöjt ALAT

Sällsynta:

förhöjt LDH

Ingen känd frekvens:

hepatobiliär sjukdom, gulsot

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

hos barn: blöjdermatit

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga:

dysuri

hos barn: hematuri

nedsatt njurfunktion*, toxisk nefropati*, renal glukosuri*, ketonuri*

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket sällsynta:

trötthet

hos barn: irritabilitet, frossa

*observerade för andra cefalosporiner och kan uppkomma med Cedax.

Överdosering

Inga toxiska effekter har setts efter tillfällig överdosering med Cedax. Magsköljning kan vara indicerat, i övrigt existerar ingen specifik antidot. Signifikanta mängder av Cedax försvinner från cirkulationen vid hemodialys. Hur stor mängd som försvinner vid peritoneal dialys har inte fastställts.

Hos vuxna friska frivilliga som erhöll engångsdoser på upp till 2 gram av Cedax kunde inga allvarliga biverkningar observeras och alla kliniska och laboratoriemässiga värden låg inom ramen för normalvärden.

Farmakodynamik

Ceftibuten är ett halvsyntetiskt cefalosporin för peroralt bruk. Den baktericida effekten erhålles genom att ceftibuten ingriper i bakteriens cellväggssyntes.

Antibakteriellt spektrum

Känsliga

Betahemolytiska streptokocker grupp A, C och G

Moraxella catarrhalis

Haemophilus influenzae inkl betalaktamasproducerande stammar

E coli, Klebsiella, Proteus, Enterobacter, Citrobacter

Intermediära

Pneumokocker

Resistenta

Stafylokocker

Betahemolytiska streptokocker grupp B

Enterokocker

Listeria

Acinetobacter

Pseudomonas

Legionella

Clostridium difficile

Anaeroba gramnegativa bakterier inklusive Bacteroides

Chlamydia och Mycoplasma

Resistens förekommer (1-10%) hos gramnegativa tarmbakterier samt Haemophilus influenzae och är vanlig (> 10%) hos pneumokocker.

Korsresistens förekommer inom betalaktamgruppen (penicilliner och cefalosporiner).

Resistens kan utvecklas under pågående behandling hos följande species: Enterobacter och Citrobacter .

Resistenssituationen varierar geografiskt och information om de lokala resistensförhållandena (inklusive uppgift om testade antibiotika) bör inhämtas via lokalt mikrobiologiskt laboratorium.

Farmakokinetik

Ceftibuten absorberas nästan fullständigt (≥ 90%). Biotillgängligheten är 60-85%. Absorptionen sjunker vid samtidigt födointag. Kinetiken är lineär i doser upp till 400 mg. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2-3 timmar och är efter administrering av 200 mg cirka 10 mg/l och efter 400 mg cirka 17 mg/l. Proteinbindningsgraden är låg (62%).

Halveringstiden i plasma för ceftibuten hos personer med normal njurfunktion är 2-4 timmar. Distributionsvolymen kan uppskattas till cirka 0,2 l/kg. Ceftibuten metaboliseras i mycket liten grad. Cirka 60% av given peroral dos utsöndras oförändrat i urinen. Renalt clearance är cirka 50 ml/min och totalclearance cirka 50-75 ml/min. Halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Cirka 65% av mängden ceftibuten i kroppen elimineras av en hemodialysbehandling, se vidare under Dosering. Uppgift saknas om elimination hos patienter med CAPD.

Ceftibuten ges som cis-form, av vilken < 10% omvandlas till transformen. Denna har cirka 1/8 av cis-formens farmakologiska aktivitet och utsöndras också via njurarna.

Prekliniska uppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Innehåll

1 kapsel innehåller: Ceftibuten 400 mg, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelsesglykolat, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, gelatin, färgämne (E 171 titandioxid) och magnesiumstearat.

Pulver till 1 ml oral suspension innehåller: Ceftibuten 36 mg, xantangummi, sackaros, simetikon, kiseldioxid, färgämne (E 171 titandioxid), polysorbat 80, konserveringsmedel (E 211 natrium­bensoat) och aromämne (körsbär).

Miljöpåverkan

Ceftibuten

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av ceftibuten kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att ceftibuten är persistent, då data saknas.

Bioackumulering: Ceftibuten har låg potential att bioackumuleras.

Hantering, hållbarhet och förvaring

Pulver till oral suspension:

Suspensionen färdigberedes på apotek.

Färdigberedd suspension är hållbar i 14 dagar vid 2°C - 8°C (i kylskåp).

Förvaras vid högst 25°C.

Hårda kapslar: Inga särskilda anvisningar.

Förpackningsinformation

Cedax®
Kapsel, hård 400 mg (vita, ogenomskinliga, märkta med 400 mg)
7 styck blister, 251:-, F
10 styck blister, 332:-, F
14 styck blister, 436:-, F
Pulver till oral suspension 36 mg/ml (körsbärssmak)
30 milliliter flaska, 180:-, F
60 milliliter flaska, 250:-, F

Liknande preparat inom:

Ceftibuten

© Läkemedelsverket